中证智能财讯佰仁医疗（688198）6月21日晚间公告，公司自主研发的消化外科生物补片产品经国家药监局审评，获批注册为“吻合口加固修补片”。该产品为国内首个采用牛心包组织、专用于消化外科手术软组织修复的生物补片。该产品与切割吻合器配合使用或普外直视手术单独使用，主要用于消化外科胃、肠手术切除吻合口加固，旨在避免吻合口切缘出血、渗血及消化液渗漏，有助于术后损伤组织修复，保障手术安全与术后恢复。
公告显示，产品核心技术源于公司的动物源性组织工程与化学改性植介入材料研发平台，包括动物组织脱细胞与去除免疫原性、依据靶组织生物力学特性进行定量组织交联、按预期用途进行抗钙化改性等关键技术。此前，公司依托该平台已注册心外科、胸外科、神经外科、血管外科等多款生物补片产品。有别于人工合成高分子材料和生物衍生材料等同类产品，该牛心包生物补片含丰富细胞外基质，可满足原位宿主细胞的长入、分化及重构等组织自然修复需求。
公告称，公司通过对天然胃肠组织生物力学性能的临床前研究，赋予产品与胃肠组织相匹配的力学性能，实现对组织横断面的均匀压迫止血，避免钛钉吻合时的割裂损伤。前瞻性、多中心、随机对照优效性临床试验结果显示，较对照产品显著降低吻合口出血数量，术后随访加固修补显著优于对照组。
据公告，国内消化外科领域年吻合器使用量在百万级别，存在配套使用生物补片的巨大需求，该产品可覆盖胃癌、结直肠癌等常见消化道肿瘤手术的吻合口加固场景，期待产品上市为广大需要胃肠手术治疗的患者带来更长久更安心的术后效果。
核校：孙萍
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